라파스, GLP-1 비만 치료제 DW-1022 임상 1상 진행 중… 마이크로니들 패치 기대감 높아

2024년 11월 18일, 정도현 라파스(214260) 대표이사는 서울 서대문구 연세대학교에서 열린 마이크로니들 학회 창립총회에서 비만약 원료의약품을 보유한 다른 제약사들과 접촉 중이며, 현재 진행 중인 DW-1022의 임상 1상 결과가 나오면 본격적인 파트너십 논의가 있을 것이라고 밝혔다.

라파스는 자신들의 마이크로니들 패치 기술을 활용해 대원제약(003220)이 개발한 GLP-1 성분 API인 세마글루타이드를 포함하는 비만 치료제를 개발하고 있다. 해당 치료제의 개발 코드명은 DW-1022로, 최근 마지막 환자 투약이 완료되었으며 19일에는 임상 1상 코호트 3의 혈중 흡수율 모니터링도 끝난다. 대원제약은 연내에 DW-1022의 임상 결과를 확인할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

임상 1상에서는 총 3개의 코호트를 설정하여 각각의 용량을 달리하여 진행되었으며, 현재까지 진행된 임상에서 심각한 안전성 문제는 발생하지 않은 것으로 보인다. DW-1022는 미국 FDA에서 허가 받은 노보 노디스크의 ‘위고비’와 동일한 성분을 포함하고 있다. 세마글루타이드는 연간 약 6조 원 규모의 매출을 기록하고 있다.

DW-1022의 임상 1상에서 가장 중요한 요소는 마이크로니들 패치를 통한 인체 흡수율로, 특히 GLP-1 성분이 위장관에서의 흡수율이 낮기 때문에 마이크로니들 패치에서 생체 이용률이 높다면 큰 시장 반향을 일으킬 것으로 예상된다. 대원제약 관계자는 마이크로니들 패치가 통증 없이 약물을 효과적으로 전달할 수 있을 것으로 기대하고 있으며, DW-1022의 국내 임상이 무사히 종료되면 글로벌 임상 진행에 대한 논의도 시작할 예정이라고 밝혔다.

앞서 대원제약은 임상 2상을 생략하고 빠른 제품 출시를 목표로 하고 있으며, 임상 결과에 따라 내년 중 임상 3상이 시작될 가능성도 존재한다. 한국 식품의약품안전처의 안충열 연구관은 이번 임상 결과가 긍정적일 경우, 2상이 필요 없을 수 있다고 언급하였다.

글로벌 비만 치료제 시장은 2022년 기준 약 24억 달러 규모에 달하며, 성공적인 GLP-1 성분 비만 치료제들이 연이어 출시되어 여러 제약사가 다양한 제형의 비만 약을 개발하고 있다. DW-1022의 임상 1상 데이터에 대한 관심이 집중되는 이유는 현재 의약품 안전을 위한 기준을 충족하는 마이크로니들 패치 제형의 전문의약품이 한국 및 글로벌 시장에 존재하지 않기 때문이다.

라파스의 마이크로니들 기술, 특히 DEN 방식은 특허로 보호받고 있으며, 이를 활용한 비만 치료제 DW-1022를 포함하여 다른 치료제들에 대해서도 임상시험이 진행되고 있다. 현재까지 라파스 외에는 다른 마이크로니들 기술로 임상시험 승인이 이루어진 사례가 없다. DW-1022와 함께 알레르기 비염 면역치료제, 골다공증 치료제, 알츠하이머 치료제 등 총 네 가지가 라파스와 협력하여 임상시험을 진행 중이다.

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