삼성바이오에피스, 유럽서 아일리아 바이오시밀러 '오퓨비즈' 허가 획득

삼성바이오에피스가 유럽에서 안과 질환 치료제인 아일리아의 바이오시밀러 제품 '오퓨비즈'에 대한 품목 허가를 획득하였다. 이로 인해 삼성바이오에피스는 유럽 바이오시밀러 시장에서의 입지를 강화하고, 세계적인 R&D 역량을 입증하게 되었다.

19일, 삼성바이오에피스는 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 오퓨비즈에 대한 품목 허가를 받았다고 발표했다. 오퓨비즈는 미국의 리제네론이 개발한 아일리아의 복제약으로, 습성 황반변성 치료에 사용되며, 전 세계 시장 규모는 약 12조 원이라고 알려졌다.

이와 함께 국내에서는 셀트리온, 삼천당제약, 알테오젠 등이 아일리아 바이오시밀러 개발에 참여하고 있다. 삼성은 이미 지난 5월 이 제품에 대한 미국에서의 품목 허가도 받았고, 국내에서도 삼일제약을 통해 판매를 시작하였다.

이번 허가는 삼성바이오에피스가 유럽에서 두 번째로 안과 질환 치료제의 품목 허가를 받는 사례로 기록된다. 총 9개의 바이오시밀러 품목 허가를 받은 삼성은 스위스의 산도스와 한국의 셀트리온(7개), 미국의 화이자와 암젠(5개)와 같은 강력한 경쟁사를 제쳤다.

또한, 삼성바이오에피스는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회로부터 골다공증 치료제인 프롤리아와 골거대세포종 치료제인 엑스지바에 대한 품목 허가 긍정 의견을 받았다. 이 두 제품의 연간 글로벌 시장 규모는 약 8조 원에 달할 것으로 예상된다.

내년에 이 두 제품의 허가가 확정되면, 삼성은 유럽 내에서 총 11개의 허가 품목을 보유하게 되어 바이오시밀러 개발 분야에서 우위를 점할 것으로 보인다. 삼성바이오에피스는 올해만 미국에서 아일리아, 스텔라라, 솔리리스 바이오시밀러 등 3개 제품의 허가를 받아 항체의약품 바이오시밀러 분야에서 가장 많은 허가를 가진 기업이 되었다.

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