셀트리온, 미국 류마티스학회에서 바이오시밀러 CT-P47과 CT-P41 임상 3상 데이터 공개

셀트리온은 최근 미국 워싱턴 D.C.에서 열린 '2024 미국 류마티스학회 연례회의'(ACR)에서 악템라의 바이오시밀러인 'CT-P47'과 프롤리아의 바이오시밀러인 'CT-P41'의 글로벌 임상 3상 데이터를 발표했다. 이 회의는 지난 14일부터 19일(현지시간)까지 진행됐다.

회의의 3일차에는 CT-P47의 52주 임상 3상 결과를 포스터 형태로 최초 공개했으며, 5일차에는 CT-P41의 임상 3상 최종 결과와 면역원성 관련 사후 분석 결과를 발표했다. CT-P47의 연구는 류마티스관절염(RA) 환자 471명을 대상으로 진행되었으며, 교체 투여 환자군에서 유효성이 입증됐다. 연구에서 CT-P47 투여군, 오리지널 의약품 투여군 두 그룹으로 나누고, 24주 동안 치료한 뒤 오리지널 의약품을 CT-P47로 교체한 환자군과 유지군으로 분류하여 결과를 비교했다.

52주까지 CT-P47로 교체한 환자군과 다른 두 그룹 간에 2차 평가지표에서 유효성, 약동학, 안전성, 면역원성에서 차이가 없음을 확인하였다. 이에 앞서 셀트리온은 6월 유럽류마티스학회에서 CT-P47의 32주 결과를 발표하며 오리지널 의약품과 동등한 유효성을 입증한 바 있다.

CT-P41에 대한 임상 3상 결과도 발표되었다. 479명의 폐경 후 골다공증 여성 환자를 대상으로 한 78주 평가에서, CT-P41과 오리지널 의약품 투여군 간의 1차 유효성 평가지표는 동등성 기준을 충족했다. 연구에서는 CT-P41으로 교체한 환자군과 오리지널 의약품 유지군 간의 유효성과 안전성에서도 유사성이 확인되었다.

이번 발표에서는 임상 결과의 견고함도 강조되었으며, CT-P41 투여군에서 면역원성을 나타내는 항약물항체(ADA)가 유효성, 약동학 및 안전성에 미치는 임상적 영향이 없음을 밝혔다. 셀트리온은 이 데이터를 활용해 글로벌 경쟁력을 강화할 계획이다.

현재 CT-P47과 CT-P41은 미국과 유럽 등 주요국에서 허가 절차가 진행 중이다. 두 바이오시밀러의 허가가 완료되면 자가면역질환 외에도 골 질환 치료제 영역으로 시장을 확장할 계획이다. CT-P47의 오리지널 의약품인 악템라는 인터루킨-6 단백질을 억제하여 염증을 감소시키는 제품으로, 지난해에는 약 4조원의 매출을 기록했다. CT-P41의 오리지널 의약품은 골다공증 치료제로, 2022년에는 약 8조800억원의 글로벌 매출을 기록했다.

셀트리온 관계자는 이번 발표를 통해 CT-P47과 CT-P41의 유효성과 안전성을 재차 확인했으며, 두 제품이 회사의 차세대 주요 파이프라인으로 자리잡을 것이라는 기대를 밝혔다.

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