셀트리온, 미국류마티스학회에서 악템라와 프롤리아 바이오시밀러 임상 3상 데이터 공개

셀트리온은 2024 미국류마티스학회 연례회의에서 악템라(성분명 토실리주맙)와 프롤리아(성분명 데노수맙) 바이오시밀러의 임상 3상 데이터를 발표했다고 19일 밝혔다. 이번 학회는 14일부터 19일까지 미국 워싱턴 D.C에서 열린 세계 최대 류마티스 학회인 American College of Rheumatology Convergence 2024에서 진행되었다.

셀이트리온은 회의의 3일째에 악템라 바이오시밀러(CT-P47)의 임상 3상 결과를 포스터로 처음 공개했고, 5일째에는 프롤리아 바이오시밀러(CT-P41)의 최종 임상 3상 결과와 사후 분석 데이터를 구연 발표로 선보였다. CT-P47의 52주간 글로벌 임상 데이터는 471명의 류마티스 관절염 환자를 대상로 진행되어 교체 투여군의 유효성을 확인했다.

임상 연구는 CT-P47 투여군과 오리지널 약물인 악템라 투여군으로 구분하여 24주간 치료 후, 오리지널 약물 투여군을 CT-P47로 전환한 후 52주까지 평가되었으며, 결과적으로 두 그룹 간에 유의미한 차이가 없음을 확인하였다.

프롤리아 바이오시밀러인 CT-P41의 임상 3상에 대한 자료도 발표되었다. 479명의 폐경 후 여성 환자를 대상으로 한 78주 평가에서는 CT-P41과 오리지널 제제 간의 주요 유효성 지표가 동등성을 나타냈으며, 오리지널 약물에서 CT-P41으로의 교체 투여군과 두 약물 모두를 유지하는 군 간의 유사성도 확인되었다.

셀트리온은 이번 발표를 통해 글로벌 시장에서의 경쟁력을 높이겠다는 계획을 세우고 있으며, CT-P47과 CT-P41은 현재 미국과 유럽 등 주요국에서 허가 절차를 진행 중이다. 이 두 바이오시밀러의 허가 완료는 자가면역 질환 및 골 질환 치료제의 라인업 강화에 기여할 것으로 기대된다.

악템라는 지난해 전 세계에서 약 26억 3000만 프랑의 매출을 기록하였고, CT-P41의 오리지널 의약품 프롤리아는 약 61억 6000만 달러의 매출을 기록하였다. 셀트리온 관계자는 두 바이오시밀러가 차세대 주요 제품으로 자리잡을 것으로 보이며, 시장에 신속히 출시하기 위해 최선을 다할 것이라고 전했다.

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