삼성바이오에피스, 유럽서 프롤리아와 엑스지바 바이오시밀러 허가 긍정 의견 획득

삼성바이오에피스는 17일 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 프롤리아와 엑스지바의 바이오시밀러 제품인 오보덴스와 엑스브릭에 대한 품목허가 긍정 의견을 받았다고 발표했다. 이들 제품은 암젠이 개발한 바이오 의약품으로, 각각 골다공증 치료제인 프롤리아와 골전이 환자의 골격계 증상 예방 및 골거대세포종 치료제인 엑스지바로 승인받았다. 지난해 두 제품의 연간 글로벌 매출은 약 8조 원에 달했다.

삼성바이오에피스는 프롤리아의 바이오시밀러 오보덴스와 엑스지바의 바이오시밀러 엑스브릭이 오리지널 의약품과 동일한 적응증으로 유럽에서 허가 권고를 받았다고 밝혔다. 이들 제품은 2020년 11월부터 2022년 12월까지 한국을 포함한 5개국에서 실시한 임상 3상 연구를 통해 오리지널 의약품과 동등성을 입증하였다.

유럽 집행위원회(EC)의 최종 검토는 통상 2~3개월 가량 소요되며, 이 과정을 거쳐 공식 판매 허가를 받을 것으로 예상된다. 삼성바이오에피스는 현재 유럽 시장에서 8종의 바이오시밀러 제품을 출시하고 있으며, 이번에 허가 권고를 받은 오보덴스와 엑스브릭이 공식 승인을 받으면 총 11종의 바이오시밀러 제품을 확보하게 된다.

정병인 삼성바이오에피스 상무는 이번 유럽 허가 권고를 통해 회사의 글로벌 연구개발(R&D) 역량이 재차 입증되었다고 강조했다. 또한, 다양한 제품 포트폴리오를 통해 더 많은 환자들에게 바이오시밀러를 통한 치료 기회를 제공하기 위해 지속적으로 노력할 것이라고 말했다.

이와 같은 성과는 삼성바이오에피스의 바이오의약품 시장에서의 입지를 더욱 강화할 것으로 기대된다. 회사는 앞으로도 혁신적인 치료제를 개발하여 글로벌 시장에서의 경쟁력을 유지하려는 계획을 세우고 있다.

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